MDR 2017/745 EU 概要

QJ6260395444

一、MDR法規簡(jiǎn)介
2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類(lèi)醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR實(shí)施之后,在三年過(guò)渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性。依據Article 120 clause2 的規定,過(guò)渡期內NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過(guò)5年,并且于2024年5月27日失效。
二、MDR的主要變化
1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫療器械的分類(lèi)
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術(shù)文件的要求
6.加強器械上市后的監管
7.完善臨床評價(jià)相關(guān)要求
8.提出Eudamed數據庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.對NB提出嚴格的要求
三、MDR適用范圍擴大
新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋專(zhuān)門(mén)用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無(wú)預期醫療目的的產(chǎn)品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
四、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個(gè)概念,增加到現在的71個(gè),如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見(jiàn)Article2
五、器械的分類(lèi)變化
從MDD到MDR,器械仍分為四大類(lèi):I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)。
MDD中與分類(lèi)相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產(chǎn)品的分類(lèi)信息。主要變化是由MDD的“18條”,改為MDR的“22條”。

六、上市后監管的技術(shù)文件
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說(shuō)明了要按照Article83-86 編寫(xiě)上市后監管的文件,包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期安全性更新報告(PSUR)。
七、符合性聲明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細說(shuō)明了“符合性聲明”文件包含的內容。
八、加強器械上市后監管體系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著(zhù)重說(shuō)明上市后監管、警戒和市場(chǎng)監管。

建立、實(shí)施和維護上市后監管體系(見(jiàn)Article83)

九、完善臨床評價(jià)相關(guān)要求
新法規提出:
要求根據Article61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價(jià)資料;
提出對特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械,CER中要考慮咨詢(xún)專(zhuān)家小組的意見(jiàn);
對植入和III類(lèi)器械,提出考慮臨床研究;
要求CER按照PMCF取得數據進(jìn)行更新;
針對III類(lèi)和可植入器械,提出了CER更新的頻率;
明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn);
要求其與風(fēng)險管理的相互作用
十、Eudamed數據庫
新法規提出:
明確歐洲醫療器械數據庫(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33);
信息的公開(kāi)性:
要求III類(lèi)器械和植入式器械,安全和臨床性能信息通過(guò)Eudamed向公眾開(kāi)放。
十一、提出器械的可追溯性(UDI)  
除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系統