ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證





ISO13485:2016標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。ISO13485認證主要涉及的組織類(lèi)型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商。

13485



認證范圍


ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域



認證好處


通過(guò)該認證可以增強醫療工作者和最終用戶(hù)對
企業(yè)產(chǎn)品的最終信任

加強醫療器械管理,強化企業(yè)質(zhì)量控制,同時(shí)還可以保證病患者的人身安全,為用戶(hù)提供質(zhì)量穩定的產(chǎn)品。

  • 提高和改善企業(yè)的管理水平,規避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度

  • 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益

  • 有利于消除貿易壁壘,取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證

  • 有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率

  • 通過(guò)有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險

  • 提高員工的責任感,積極性和奉獻精神

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服務(wù)流程

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常見(jiàn)問(wèn)題
  • ISO13485認證的具體流程
    企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會(huì )對文件進(jìn)行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》,現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。...




  • ISO13485認證的材料和范圍又是什么?

       申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書(shū)、質(zhì)量體系認證申請書(shū);申請單位質(zhì)量手冊,必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;...


企業(yè)申請ISO13485認證的條件
申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系,并正式運行。生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不得少于6個(gè)月,其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行一次內審和一次管理評審。...


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