什么是FDA注冊?

 

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美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA,FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

 

中文名FDA注冊類(lèi)    型科學(xué)管理機構
別    名Food and Drug Administration認證項目醫療器械、食品、等
國    籍美國主要檢測項目食品新鮮度 食品添加劑等

 

 

FDA注冊目錄:
1 詳細介紹
2 FDA介紹
? FDA注冊之食品注冊
? FDA注冊之醫療注冊
3 FDA注冊和注冊程序
? 化妝品FDA注冊
? 藥品FDA注冊
? 材料FDA注冊
4 激光FDA注冊
5 FDA注冊之申請流程
6 FDA注冊之發(fā)展情況
 
FDA注冊詳細介紹及FDA注冊的必要性:

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其該國產(chǎn)品的安全。


食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗證明安全后,方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權對生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產(chǎn)品范圍,可分為以下幾個(gè)主要監管機構:
1、食品安全和實(shí)用營(yíng)養中心(CFSAN):
該中心是FDA工作量最大的部門(mén)。它負責除了美國農業(yè)部管轄的肉類(lèi)、家禽及蛋類(lèi)以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家,但是,每年還是有大約有七千六百萬(wàn)食源性疾病發(fā)生,三十二萬(wàn)五千人因食源性疾病需要住院治療,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營(yíng)養中心致力于減少食源性疾病,促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計劃,如:HACCP計劃的推廣實(shí)施等。
該中心的職能包括:確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全;確保通過(guò)生物工藝開(kāi)發(fā)的食品和配料的安全;負責在正確標識食品(如成分、營(yíng)養健康聲明)和化妝品方面的管理活動(dòng);制定相應的政策和法規,以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品;確?;瘖y品成分及產(chǎn)品的安全,確保正確標識;監督和規范食品行業(yè)的售后行為;進(jìn)行消費者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項目;協(xié)調國際食品標準和安全等。
2、藥品評估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效,在新藥上市前對其進(jìn)行評估,并監督市場(chǎng)上銷(xiāo)售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足不斷更新的最高標準。同時(shí),該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確安全的信息。
3、設備安全和放射線(xiàn)保護健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬(wàn)多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過(guò)八萬(wàn)種各種類(lèi)型的醫療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的,因而該中心同時(shí)還監管全國范圍內的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機、移動(dòng)電話(huà)等能產(chǎn)生放射線(xiàn)的產(chǎn)品,該中心也確定了一些相應的安全標準。
4、生物制品評估和研究中心(CBER):
該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品,因此比化學(xué)綜合性藥物更加復雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。
5、獸用藥品中心(CVM):

 

 

FDA注冊食品注冊
FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監督的食品每年進(jìn)口2400億美元,其中150億屬于進(jìn)口食品,中心的主要監測重點(diǎn)包括:
1、 食品新鮮度;
2、 食品添加劑;
3、 食品生物毒素其它有害成份;
4、 海產(chǎn)品安全分析;
5、 食品標識;
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據美國國會(huì )于2003年通過(guò)的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊,并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:
1、 酒和含酒類(lèi)飲料;
2、嬰兒及兒童食品;
3、 面包糕點(diǎn)類(lèi);
4、飲料;
5、 糖果類(lèi)(包括口香糖);
6、 麥片和即食麥片類(lèi);
7、 奶酪和奶酪制品;
8、 巧克力和可可類(lèi)食品;
9、咖啡和茶葉產(chǎn)品;
10、 食品用色素;
11、 減肥常規食品和藥用食品、肉替代品;
12、 補充食品(即國內的健康食品、維生素類(lèi)藥品以及中草藥制品);
13、 調味品;
14、 魚(yú)類(lèi)和海產(chǎn)品;
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品;
16、 食品添加劑和安全的配料類(lèi)食用品;
17、 食品代糖;
18、 水果和水果產(chǎn)品;
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;
20、 冰激淋和相關(guān)食品;
21、 仿奶制品;
22、 通心粉和面條;
23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品;
24、 奶、黃油和干奶制品;
25、 正餐食品和鹵汁、醬類(lèi)和特色制品;
26、 干果和果仁;
27、 帶殼蛋和蛋制品;
28、 點(diǎn)心(面粉、肉和蔬菜類(lèi));
29、 辣椒、特味品和鹽等;
30、 湯類(lèi);
31、 軟飲料和罐裝水;
32、 蔬菜和蔬菜制品;
33、 菜油(包括橄欖油);
34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類(lèi)食品);
35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等;
36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品; 

 

 

FDA注冊-醫療注冊
FDA對醫療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監督醫療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi),越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的人體實(shí)驗,并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA注冊,包括:廠(chǎng)家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構造圖及其文字說(shuō)明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡(jiǎn)介,(6)臨床試驗總結,(7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細描述。

FDA注冊和注冊程序
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動(dòng)物或人體身體功能或結構,但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫療器械,在此定義下,不僅醫院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
根據風(fēng)險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,而FDA醫療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1,700多種產(chǎn)品。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng),必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
FDA針對醫療器械制訂了許多法案,并不時(shí)地進(jìn)行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器械法案;現代化法案。對這些法案,FDA給予了非常詳細的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場(chǎng)前,需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標準要求)。
在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品(占47%左右),實(shí)行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)(其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN)。
對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,FDA只進(jìn)行公告,并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時(shí),會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核,則由FDA根據產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
綜合以上內容可知,絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市。
1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&C Act第510章節,故通常稱(chēng)510(K)文件。
2.實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)
3.510(K)審查程序
在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫療器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求,明確申請工作內容;
對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準,產(chǎn)品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告);
在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請:常規510(K)、特殊510(K)、簡(jiǎn)化510(K);
對申請過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答;
向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);
所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時(shí)銷(xiāo)毀申請資料,并不歸還企業(yè)。
對少部分產(chǎn)品,FDA將對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核,企業(yè)需參照美國GMP管理要求,并在FDA現場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;
告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時(shí)反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢(xún)機構負責與FDA的日常溝通。

FDA注冊化妝品注冊
化妝品自愿注冊計劃(VCRP)
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分:化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家自愿注冊和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
廠(chǎng)家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠(chǎng)家或其產(chǎn)品的批準,FDA也不允許廠(chǎng)家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳;但廠(chǎng)家可以通過(guò)參與VCRP直接獲得下列利益:
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的,FDA會(huì )通過(guò)VCRP數據庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷(xiāo)售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數據庫中,FDA將無(wú)法通知你。
避免因成分問(wèn)題導致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠(chǎng)家把產(chǎn)品配方在VCRP備案,只要FDA發(fā)現廠(chǎng)家在配方中使用了未經(jīng)批準的色素添加劑或其它禁用成分,就會(huì )提醒廠(chǎng)家注意。這樣,廠(chǎng)家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷(xiāo)售前修改產(chǎn)品配方,從而消除了因為不當成分的使用導致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險。幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商。零售商(例如百貨公司)有時(shí)詢(xún)問(wèn)FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過(guò)。雖然注冊并不表示FDA批準,但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數據庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整,或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準的色素添加劑,FDA會(huì )通知你。中易證專(zhuān)業(yè)提供FDA注冊
采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì);FDA重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題;產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實(shí)驗室進(jìn)行分析
如果FDA發(fā)現樣品符合要求,則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份"放行通知書(shū)"。
如果FDA斷定,樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現",則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"扣押和聽(tīng)證通知書(shū)"。通知書(shū)詳細說(shuō)明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。
已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監督下修整,回輸或銷(xiāo)毀
聽(tīng)證會(huì )是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護或提供證據能夠使貨物經(jīng)過(guò)修整后適合于入境的唯一機會(huì )。中易證專(zhuān)業(yè)提供FDA注冊
如果案及承銷(xiāo)商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復通知書(shū),FDA向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"拒入通知書(shū)"。而后問(wèn)題所及的產(chǎn)品回輸或銷(xiāo)毀。

如果案及承銷(xiāo)商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復了"扣押和聽(tīng)證通知書(shū)",當進(jìn)口商提供證據表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請書(shū)時(shí),FDA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽(tīng)證會(huì )。
如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據,FDA將采集后續樣品。待分析后決定,產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序,視情況予以批準或不予批準。一旦批準,FDA將進(jìn)行后續檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格,向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送"放行通知書(shū)"。發(fā)果樣品不合格,出"拒入通知書(shū)"。
FDCA的第8(C)節要求申請人支付全部費用,除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書(shū)(FDA-766表格)條款中有關(guān)措施的費用外,還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過(guò)提交FDA-766表格,申請人同意按現行法規支付全部監管費用。

 

 

FDA注冊藥品注冊
FDA對醫藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
1. 研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開(kāi)始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗尚未開(kāi)始,FDA主要審核體外安全數據與動(dòng)物實(shí)驗數據,以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗階段.
2.人體實(shí)驗:
人體實(shí)驗共分4個(gè)階段. 一期主要測試藥物的安全性,主要副作用,代謝機理,等,樣本數一般小于今00.
二期主要測試藥物的有效性,以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時(shí),藥品的安全性與毒副作用也是密切觀(guān)察的對象. 二期實(shí)驗的樣本數一般小于300.
如果二期實(shí)驗令人鼓舞,則更大的樣本將備測試,實(shí)驗進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群,與不同的用藥量,以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗的樣本數在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準后進(jìn)行,主要測試藥物的長(cháng)期安全性,新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當制藥公司完成了人體實(shí)驗,驗證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗數據,以及藥物的代解機制數據,藥物生產(chǎn)的GMP數據,如果數據不全或不合理,FDA會(huì )拒絕申理,否則FDA會(huì )在10個(gè)月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見(jiàn).
以上內容摘自《MTG FDA認證服務(wù)中心服務(wù)手冊》


FDA注冊流程

1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件;
生產(chǎn)(衛生)許可證,合格證復印件;
企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;
根據代理商的意見(jiàn),對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核,并到工廠(chǎng)實(shí)地考察,檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí);
若FDA未發(fā)現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查,提問(wèn),工廠(chǎng)必須一一回答;
若有疑問(wèn),官員會(huì )給出“483”表(整改建議書(shū)),問(wèn)題嚴重,則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題,若有問(wèn)題,必須立即改正并證明;
檢察官未搞清楚的問(wèn)題,需解釋證明。中易證專(zhuān)業(yè)提供FDA注冊

FDA注冊-材料注冊
食品接觸類(lèi)材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過(guò)程中與食品能夠接觸到的材料.常見(jiàn)的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等,這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康,所以對這類(lèi)產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進(jìn)行相關(guān)的檢測
常見(jiàn)與食品接觸材料FDA檢測項目如下:
有機涂層,金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去離子水浸取法).
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法

 


FDA激光注冊

 

1. Application Form
申請表:包含公司信息,產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料:主要包括準備詳細的說(shuō)明書(shū)/銷(xiāo)售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術(shù)信息,有無(wú)激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標簽:符合規定的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息:激光發(fā)生器的類(lèi)型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠(chǎng)家,需要提供該廠(chǎng)家的信息、激光器件參數/Datasheet或說(shuō)明書(shū)、及該激光器件有無(wú)FDA認證/有的話(huà)需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Quality Control System
質(zhì)量控制文件:主要包含內部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規程、質(zhì)控規范/如設計修改方面的管控;生產(chǎn)線(xiàn)抽樣表、來(lái)料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer
美國代理人及美國進(jìn)口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、電話(huà)/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱(chēng);以及U.S. Agent委托代理授權協(xié)議。
FDA注冊申請流程
.企業(yè)登記
企業(yè)注冊申請表
FDA確認,發(fā)布企業(yè)序列號; 1.2.產(chǎn)品注冊
1醫療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類(lèi): a)1類(lèi) 醫療器械列名控制
2類(lèi) 市場(chǎng)準入認可(即510(K)認可) c)3類(lèi) PMA入市前批準 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料
企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照
事業(yè)法人代碼證書(shū),社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。 1.3 付款
注冊和列名免費;
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
辦理注冊
收費后計算, FDA60個(gè)工作日完成注冊;
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ,510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件
FDA發(fā)展情況
有專(zhuān)家指出,在國家食品藥品監督管理局建立后,原有多個(gè)機構的監管職能必須實(shí)現一體化并對所有法規進(jìn)行整合企業(yè)認為:食品藥品監管合一對企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無(wú)疑問(wèn)的,將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003年3月10日,國務(wù)院機構改革方案正式出臺,國家食品藥品監督管理局不久將正式掛牌。據了解,其“三定”(定職能、定編制、定機構)工作正加緊進(jìn)行。2003年,機構改革的話(huà)題在各大媒體被炒得沸沸揚揚。在各種細節沒(méi)有明朗之前,人們都進(jìn)行著(zhù)各種猜測和設想,而它所涉及的部門(mén)、企業(yè)都在等待中。
國家食品藥品監督管理局是為加強食品安全監管,在原國家藥品監督管理局的基礎上組建的。它主要負責對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監管和組織協(xié)調,依法開(kāi)展對重大事故的查處??梢?jiàn),國家已將食品的安全問(wèn)題放在了重要地位。

 

2、 保護公眾免受電子產(chǎn)品輻射

4、 調節煙草制品