歐盟新法規(guī)MDR系列：基本UDI - DI與UDI - DI的差異及UDI數(shù)據(jù)庫的體系結(jié)構(gòu)

基本UDI - DI和UDI - DI的定義

1）基本UDI - DI

基本UDI - DI是器械型號的主要識別符?；綰DI - DI是在器械使用單位的層面上分配的DI?；綰DI - DI是在UDI數(shù)據(jù)庫中記錄的主要密鑰（main key），也應(yīng)在相關(guān)的證書和EU符合性聲明中引用。

2）UDI - DI

UDI - DI是專用于器械型號的唯一數(shù)字或字母數(shù)字碼，也被用作UDI數(shù)據(jù)庫中所保存的信息的訪問密鑰（access key）。明顯的，一個(gè)UDI-DI必須與一個(gè)基本UDI-DI相關(guān)聯(lián)。需要UDI-DI來識別供應(yīng)鏈中的特定器械。如果設(shè)計(jì)變更可能導(dǎo)致器械的錯誤識別，則需要建立新的UDI-DI。

基本UDI - DI與UDI - DI的差異

基本UDI - DI與UDI-DI是不同的。基本UDI - DI不會在包裝標(biāo)簽上出現(xiàn)，也不在供應(yīng)鏈中使用。一個(gè)基本UDI-DI可能涉及多個(gè)具有不同規(guī)格的UDI-DIs。尤其是當(dāng)涉及到警戒性和可追溯性時(shí)，詳細(xì)的級別是必需的。一個(gè)UDI-DI必須與一個(gè)基本的UDI-DI相關(guān)聯(lián)，需要UDI-DI來識別供應(yīng)鏈中的特定器械。