自2021年1月起，要將醫(yī)療器械投放到英國(guó)市場(chǎng)，英國(guó)境外的制造商將需要指定在英國(guó)設(shè)立的英國(guó)負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person）。


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英國(guó)負(fù)責(zé)人將代表英國(guó)以外的制造商行事，以執(zhí)行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)。這包括在制造商的醫(yī)療器械可以投放到英國(guó)市場(chǎng)之前向英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）注冊(cè)。

 

英國(guó)負(fù)責(zé)人的職責(zé)已經(jīng)在2002年英國(guó)MDR中規(guī)定（以2021年1月1日的版本為準(zhǔn)）?？傊?guó)負(fù)責(zé)人必須：

 

l  確保制造商起草了符合性聲明和技術(shù)文檔，并在適用的情況下，由制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序。

l  保留技術(shù)文檔的副本，符合性聲明的副本以及相關(guān)證書的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充，以供MHRA檢查。

l  應(yīng)MHRA的要求，向MHRA提供證明醫(yī)療器械符合性所需的所有信息和文檔。

l  將MHRA提出的索要任何樣品或醫(yī)療器械請(qǐng)求轉(zhuǎn)發(fā)給制造商，并確保MHRA收到樣品或已獲得醫(yī)療器械訪問權(quán)限。

l  與MHRA合作，采取任何預(yù)防或糾正措施以消除或（如果不可能）減輕醫(yī)療器械帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

l  立即告知制造商有關(guān)醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者和用戶的投訴，以及有關(guān)與指定醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件的報(bào)告。

l  如果制造商的行為違反了本規(guī)章規(guī)定的義務(wù)，則終止與制造商的法律關(guān)系，并將終止通知給MHRA，并在適用時(shí)通知相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)。

 

 

MHRA的注冊(cè)文件現(xiàn)在與MDD/IVDD基本相同。差異如下：

1． 需要提供UK符合性聲明，請(qǐng)看附件。

2． CE認(rèn)證的產(chǎn)品還有一段時(shí)間轉(zhuǎn)換期，憑借CE證書，在2023年7月1日之前，可以注冊(cè)。此時(shí)注冊(cè)以及銷售，標(biāo)簽上需要打CE，不可以打UKCA標(biāo)識(shí)（UKCA認(rèn)證之后，可以打UKCA標(biāo)識(shí)）。

3． 普通1類產(chǎn)品和others的IVDD產(chǎn)品，以及UKCA認(rèn)證的產(chǎn)品，包裝上，都需要打UKCA標(biāo)識(shí)。請(qǐng)看附件。


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