新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》今日執(zhí)行 ！


2021年5月26日，對于全球醫(yī)療器械制造商來是一個特別的日子，經(jīng)過為期一年的延期，終于在各界關(guān)于其是否會再次延期的猜測中，迎來了強制生效的日期，至此，MDD已經(jīng)正式退出歷史舞臺。

 

MDD

MDD是歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令的簡稱，適用于在歐盟全體成員國醫(yī)療器械的的準(zhǔn)入要求，屬于強制認(rèn)證，自1994年落地起強制實施到2021年5月25日正式結(jié)束，MDD完成了其長達(dá)二十幾載的服役周期。

 

MDR

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（REGULATION (EU) 2017/745）于2017年5月5日定稿，同年5月26日正式生效。歐盟委員會于2020年4月17日通過關(guān)于MDR實施日期推遲一年的建議，MDR生效日期推遲至2021年5月26日。

新的法規(guī)將替代原有的2個指令：醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC)、有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。新法規(guī)在受監(jiān)管方、參與監(jiān)管方、產(chǎn)品分類、符合性評估途徑、臨床監(jiān)管、歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的使用等方面都做出了重大調(diào)整，提出了很多新的、更高的要求。已通過MDD/IVDD指令CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也需要重新評估后才能獲得MDR/IVDR CE證書。雖然新法規(guī)給企業(yè)4年的過渡期，但實際企業(yè)還是有有很多轉(zhuǎn)換工作需要執(zhí)行。此次重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義。如何才能滿足新法規(guī)的要求，已成為中國制造商面對的巨大挑戰(zhàn)。

 

 

一、  新法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械的主要分類

根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。

侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險等級再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險等級由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。

 

二、  新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要變化


總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨立的產(chǎn)品識別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強對技術(shù)文件的要求；加強器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關(guān)要求；對授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等，這意味著對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴(yán)格的限制，對行業(yè)企業(yè)提出了更高的要求。

 

三、  相關(guān)企業(yè)應(yīng)該做好應(yīng)對準(zhǔn)備 

歐盟MDR新規(guī)將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認(rèn)證周期拉長和合規(guī)風(fēng)險增加等問題，建議相關(guān)企業(yè)做好相應(yīng)準(zhǔn)備。一是加大MDR新規(guī)關(guān)注力度并做好CE認(rèn)證更新。過渡期前簽發(fā)的CE證書有效期不超過5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申請CE認(rèn)證的，必須按照MDR法規(guī)要求辦理，并由授權(quán)NB簽發(fā)；二是樹立質(zhì)量意識和責(zé)任意識，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性；三是與國外客戶加強聯(lián)絡(luò)溝通，明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求以避免后續(xù)認(rèn)證和價格糾紛。


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