食品FDA認(rèn)證申請(qǐng)所需資料及步驟 

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食品FDA認(rèn)證申請(qǐng)所需資料及步驟。美國(guó)是世界第一大農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口國(guó)，其進(jìn)口食品主要管理機(jī)構(gòu)為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）。該機(jī)構(gòu)依據(jù)美國(guó)聯(lián)邦系列法規(guī)要求對(duì)食品企業(yè)注冊(cè)進(jìn)行管理：美國(guó)本土和對(duì)美出口的人類或動(dòng)物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)必須在FDA的網(wǎng)站上進(jìn)行企業(yè)信息注冊(cè)，否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。

我國(guó)有眾多食品企業(yè)的產(chǎn)品輸往美國(guó)，為幫助我國(guó)輸美食品企業(yè)更好地理解美國(guó)食品企業(yè)注冊(cè)的流程和需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，以避免因注冊(cè)問(wèn)題引起的產(chǎn)品被扣留風(fēng)險(xiǎn)，保證我國(guó)食品更平穩(wěn)順暢地輸入美國(guó)，現(xiàn)對(duì)美國(guó)FDA相關(guān)食品企業(yè)注冊(cè)法規(guī)要求進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

fda 注冊(cè)法規(guī)依據(jù)

1.美國(guó)《食品、藥品和化妝品法案》（21 U.S.C. 350d）

2.《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA） （Pub. L. 111-353）

3.2002年《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖預(yù)備應(yīng)對(duì)法案》（簡(jiǎn)稱《生物恐怖法案》）（Pub. L. 107-188）

FDA注冊(cè)企業(yè)范圍

所有美國(guó)本土及對(duì)美出口的人類及動(dòng)物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)，符合注冊(cè)豁免要求的企業(yè)除外。

FDA注冊(cè)豁免情況

大多數(shù)農(nóng)場(chǎng)、零售食品機(jī)構(gòu)、飯店、非盈利食品企業(yè)、漁船、只受到美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）監(jiān)管的企業(yè)可以免予注冊(cè)。

豁免企業(yè)涉及情形眾多，具體可豁免注冊(cè)的情形，可以下載并參考美國(guó)FDA發(fā)布的《行業(yè)指南：關(guān)于食品企業(yè)注冊(cè)的問(wèn)答（第7版）》B章節(jié)自行判斷是否在豁免注冊(cè)范圍內(nèi)。

自行判斷沒(méi)有把握的，企業(yè)可以聯(lián)系咨詢美國(guó)FDA，以免因判斷錯(cuò)誤企業(yè)未注冊(cè)而導(dǎo)致產(chǎn)品被扣留。

FDA注冊(cè)時(shí)間要求

1.初次注冊(cè)

必須在企業(yè)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存活動(dòng)開始前注冊(cè)。

2.再注冊(cè)

應(yīng)按要求在每個(gè)偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間提交。

3.注冊(cè)更新

應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理人關(guān)于任何必需信息發(fā)生任何變動(dòng)的60個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。

4.注銷注冊(cè)

應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理人，或經(jīng)其中一方授權(quán)的某人在注銷原因發(fā)生后的60個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。

FDA注冊(cè)注意事項(xiàng)

1.注冊(cè)信息第二部分填寫時(shí)，強(qiáng)制要求填寫企業(yè)唯一識(shí)別碼（UFI）碼。這是美國(guó)FDA從2020年10月1日開始強(qiáng)制要求增加填寫的一個(gè)項(xiàng)目。

目前美國(guó)FDA認(rèn)可的企業(yè)唯一識(shí)別編號(hào)（UFI）只有鄧白氏碼。因此企業(yè)應(yīng)事先登錄鄧白氏網(wǎng)站注冊(cè)并獲得本企業(yè)的唯一識(shí)別碼（鄧白氏碼）。

鄧白氏碼（Data Universal Numbering System） 是一個(gè)9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 （就像是個(gè)人的身份證），被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的收集及查詢。該項(xiàng)注冊(cè)有免費(fèi)注冊(cè)通道及收費(fèi)快速注冊(cè)通道可選擇。

2.若輸往美國(guó)的產(chǎn)品為低酸罐頭或酸化食品，除進(jìn)行以上食品企業(yè)注冊(cè)外，企業(yè)還必須按FDA的21 CFR108要求進(jìn)行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注冊(cè)。（詳情請(qǐng)參閱《輸美低酸罐頭及酸化食品注冊(cè)指南》）。