食品FDA認證申請所需資料及步驟

食品FDA認證申請所需資料及步驟 

食品FDA認證申請所需資料及步驟。美國是世界第一大農(nóng)產(chǎn)品進口國，其進口食品主要管理機構(gòu)為美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）。該機構(gòu)依據(jù)美國聯(lián)邦系列法規(guī)要求對食品企業(yè)注冊進行管理：美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA的網(wǎng)站上進行企業(yè)信息注冊，否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。

我國有眾多食品企業(yè)的產(chǎn)品輸往美國，為幫助我國輸美食品企業(yè)更好地理解美國食品企業(yè)注冊的流程和需要重點關(guān)注的問題，以避免因注冊問題引起的產(chǎn)品被扣留風險，保證我國食品更平穩(wěn)順暢地輸入美國，現(xiàn)對美國FDA相關(guān)食品企業(yè)注冊法規(guī)要求進行簡要介紹。

fda 注冊法規(guī)依據(jù)

1.美國《食品、藥品和化妝品法案》（21 U.S.C. 350d）

2.《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA） （Pub. L. 111-353）

3.2002年《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖預備應(yīng)對法案》（簡稱《生物恐怖法案》）（Pub. L. 107-188）

FDA注冊企業(yè)范圍

所有美國本土及對美出口的人類及動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA進行注冊，符合注冊豁免要求的企業(yè)除外。

FDA注冊豁免情況

大多數(shù)農(nóng)場、零售食品機構(gòu)、飯店、非盈利食品企業(yè)、漁船、只受到美國農(nóng)業(yè)部（USDA）監(jiān)管的企業(yè)可以免予注冊。

豁免企業(yè)涉及情形眾多，具體可豁免注冊的情形，可以下載并參考美國FDA發(fā)布的《行業(yè)指南：關(guān)于食品企業(yè)注冊的問答（第7版）》B章節(jié)自行判斷是否在豁免注冊范圍內(nèi)。

自行判斷沒有把握的，企業(yè)可以聯(lián)系咨詢美國FDA，以免因判斷錯誤企業(yè)未注冊而導致產(chǎn)品被扣留。

FDA注冊時間要求

1.初次注冊

必須在企業(yè)制造、加工、包裝或儲存活動開始前注冊。

2.再注冊

應(yīng)按要求在每個偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間提交。

3.注冊更新

應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負責代理人關(guān)于任何必需信息發(fā)生任何變動的60個日歷日內(nèi)進行。

4.注銷注冊

應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負責代理人，或經(jīng)其中一方授權(quán)的某人在注銷原因發(fā)生后的60個日歷日內(nèi)進行。

FDA注冊注意事項

1.注冊信息第二部分填寫時，強制要求填寫企業(yè)唯一識別碼（UFI）碼。這是美國FDA從2020年10月1日開始強制要求增加填寫的一個項目。

目前美國FDA認可的企業(yè)唯一識別編號（UFI）只有鄧白氏碼。因此企業(yè)應(yīng)事先登錄鄧白氏網(wǎng)站注冊并獲得本企業(yè)的唯一識別碼（鄧白氏碼）。

鄧白氏碼（Data Universal Numbering System） 是一個9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當于企業(yè)的身份識別碼 （就像是個人的身份證），被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的收集及查詢。該項注冊有免費注冊通道及收費快速注冊通道可選擇。

2.若輸往美國的產(chǎn)品為低酸罐頭或酸化食品，除進行以上食品企業(yè)注冊外，企業(yè)還必須按FDA的21 CFR108要求進行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注冊。（詳情請參閱《輸美低酸罐頭及酸化食品注冊指南》）。